Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

amicus therapeutics europe limited - migalastat hydrochloride - fabry sjúkdómur - migalastat - galafold er ætlað til langvarandi meðferðar hjá fullorðnum og unglingum 16 ára og eldri með staðfestri greiningu á fabry-sjúkdómum (α-galaktósíðasa a skort) og sem hefur örugg stökkbreytingu.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - imatinib - precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; gastrointestinal stromal tumors; dermatofibrosarcoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; hypereosinophilic syndrome - Æxlishemjandi lyf - glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with ph+ cml in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory ph+ all as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (mds / mpd) associated with platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (hes) and / or chronic eosinophilic leukaemia (cel) with fip1l1-pdgfra rearrangement. , Áhrif glivec á niðurstöðu bein-marrow ígræðslu hefur ekki verið ákveðið. glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with kit (cd 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of kit (cd117)-positive gist. sjúklingar sem hafa lítil eða mjög lítil hætta á endurkomu ætti ekki að fá viðbótar meðferð;, meðferð fullorðinn sjúklinga með unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) og fullorðinn sjúklinga með endurteknum og / eða sjúklingum dfsp sem eru ekki rétt fyrir aðgerð. Í fullorðna og börn sjúklingar, skilvirkni glivec er byggt á almenna blóðfræðileg og litningasvörun svar verð og framgangi-frjáls að lifa í cml, á blóðfræðileg og litningasvörun svar verð í ph+ allt, stýrð útgjöld / mpd, á blóðfræðileg svar verð í hann / hÁtÍÐ og á markmið svar verð í fullorðinn sjúklinga með unresectable og / eða sjúklingum gist og dfsp og á endurkomu-frjáls að lifa í viðbótar gist. reynslu með glivec í sjúklinga með stýrð útgjöld / mpd tengslum við pdgfr gene aftur fyrirkomulag er mjög takmarkað (sjá kafla 5. nema í nýlega greind langvarandi áfanga cml, það eru ekki stjórnað rannsóknir sýna klínískum gagnast eða jókst að lifa fyrir þessum sjúkdómum.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

uniqure biopharma b.v.  - alipogene tiparvovec - hyperlipoproteinemia type i - lipid breytandi lyf - glybera er ætlað til fullorðinna sjúklinga sem greinast með ættgengri lípópróteinlipasa skort (lpld) og þjást af alvarlegum eða mörgum brisbólguárásum þrátt fyrir mataræði. greining lpld þarf að staðfesta með erfðafræðilegri prófun. vísbendingin er takmörkuð við sjúklinga með greinanlegan magn af lpl próteinum.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v.  - lifrarbólga b, raðbrigða yfirborðsmótefnavaka - hepatitis b; immunization - bóluefni - 5 micrograms hbvaxpro is indicated for active immunisation against hepatitis-b-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-b virus. sérstakar á-hættu að flokka að vera immunised eru að ráðast á grundvelli opinbera tillögur. Það má búast við að lifrarbólgu d verður líka að koma í veg með bólusetningar með hbvaxpro sem lifrarbólgu d (af völdum delta umboðsmaður) ekki eiga sér stað í fjarveru lifrarbólgu-b sýkingu. 10 micrograms hbvaxpro is indicated for active immunisation against hepatitis-b-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-b virus. sérstakar á-hættu að flokka að vera immunised eru að ráðast á grundvelli opinbera tillögur. Það má búast við að lifrarbólgu d verður líka að koma í veg með bólusetningar með hbvaxpro sem lifrarbólgu d (af völdum delta umboðsmaður) ekki eiga sér stað í fjarveru lifrarbólgu-b sýkingu. 40 micrograms hbvaxpro is indicated for the active immunisation against hepatitis-b-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Það má búast við að lifrarbólgu d verður líka að koma í veg með bólusetningar með hbvaxpro sem lifrarbólgu d (af völdum delta umboðsmaður) ekki eiga sér stað í fjarveru lifrarbólgu b sýkingu.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

holostem s.r.l - ex vivo stækkaðar, sjálfstæðar glæruþekjufrumur úr mönnum sem innihalda stofnfrumur - stem cell transplantation; corneal diseases - augnlækningar - meðferð fullorðinn sjúklinga með í meðallagi til alvarlega limbal stafa klefi skort (skilgreind af nærveru yfirborðskennd hornhimnu neovascularisation í að minnsta kosti tvo hornhimnu quadrants, með mið hornhimnu þátttöku, og alvarlega skert sjón), einhliða eða tvíhliða, vegna þess að líkamlegri eða efna augu brennur. að lágmarki 1-2 mm2 af óskemmdum limbus er krafist fyrir sýnatöku.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

abbvie deutschland gmbh co. kg - adalimumab - spondylitis, ankylosing; arthritis, juvenile rheumatoid; uveitis; colitis, ulcerative; psoriasis; arthritis, psoriatic; crohn disease; arthritis, rheumatoid - Ónæmisbælandi lyf - vinsamlegast vísa til upplýsinga skjalsins.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

intervet international b.v - fluralaner - ectoparasiticides fyrir almenn nota, isoxazolines - dogs; cats - hundar:- fyrir meðferð merkið og fló sníkjudýra;varan er hægt að nota eins og hluti af meðferð áætlun til að stjórna fló ofnæmi exem (tÍska). - fyrir meðferð demodicosis af völdum demodex canis;- fyrir meðferð sarcoptic girl (sarcoptes scabiei var. canis) árás. - for reduction of the risk of infection with babesia canis canis via transmission by dermacentor reticulatus. [chewable tablets only]cats:- for the treatment of tick and flea infestations;the product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (fad). - fyrir meðferð sníkjudýra með eyra maurum (otodectes cynotis).

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

csl behring gmbh - albútópentónacog alfa - hemophilia b - antihemorrhagics - meðferð og fyrirbyggja blæðingar í sjúklinga með dreyrasýki b (meðfædda þáttur laga skort).

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

sanofi pasteur s.a. - inflúensu veira (óvirkt, hættu) eftir stofnar:a/kaliforníu/7/2009 (h1n1)pdm09 - eins og álag (a/kaliforníu/7/2009, nymc x-179a)a/hong kong/4801/2014 (h3n2) - eins og álag (a/hong kong/4801/2014, nymc x-263b)b/brisbane/60/2008 - eins og álag (b/brisbane/60/2008, wild tegund) - influenza, human; immunization - bóluefni - fyrirbyggjandi meðferð inflúensu hjá einstaklingum 60 ára og eldri, sérstaklega hjá þeim sem hafa aukna hættu á fylgikvilla. notkun idflu ætti að vera byggt á opinberum tillögur.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

bavarian nordic a/s - breytt bóluefni ankara - bavarian nordic (mva-bn) veira - smallpox vaccine; monkeypox virus - Önnur veiru bóluefni, - active immunisation against smallpox, monkeypox and disease caused by vaccinia virus in adults (see sections 4. 4 og 5. notkun þetta bóluefni ætti að vera í samræmi við opinbera tillögur.